ISO13485

ISO13485とは

この国際規格は、医療機器に適用される規制要求事項及び顧客要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力があることを実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています。この規格にはISO9001の要求事項をベースに、医療機器固有の要求事項が追加されていますが、ベースとなっているISO9001の要求事項の一部が医療用にアレンジされているため、この規格のみではISO9001の適合を宣言することはできません。ただし、その違いを理解すれば、ISO13485とISO9000の両立は、簡単なことです。

ISO9001を導入するメリットとは・・・

  • 購入者と供給者との取引契約を円滑にする

    ISO13485をベースに薬事法、施行規則、構造規則及び関係省令(GQP・GVP・GMP)等の要求事項を盛込むことによって製造販売業、製造業及び関連するサービス業に応じた品質マネジメントの確立が可能です。これにより企業間の取引契約も信頼関係が強化され、円滑に進みます。また、リスクレベルが小さく法的な規制の少ない、一般医療機器を扱う社が、当核マネジメントシステムを確立することによって、一層の信頼関係を築くことが可能です。

  • 改正薬事法に係わるGMPに準拠した活動が推近できます。

    ご存じの通り、2005年4月に施行された改正薬事法に係る「医療機器及び体外診断用医療薬品の製造及び品質管理の基準に関する省令(GMP)」は、その内容がISO13485に準じたものになっています。従って、ISO13485に基づきマネジメントシステムを構築・運用することは、新GMPに準拠した活動を推進することが可能になります。

  • 企業内の責任・権限を明確にする

    法規制を含めたマネジメントシステムを構築することによって、企業内における責任・権限がより一層明確になり、合理的で迅速な業務の遂行が可能となります。

  • 登録証やロゴマークにより、広く顧客から信頼感を得る

    企業の品質マネジメントシステムが確立された証として、登録証と登録ロゴマークが付与され、これらを公表することにより、潜在的な顧客からも広く信頼感を得ることができます。

  • 自社の品質マネジメントシステムの継続的改善が促進される

    明確になったマネジメントシステムにより、外部環境の変化に伴った改善が可能になります。また、内部監査及び外部監査を通じて、改善のための気づきを得ることができます。

  • 国際的な競争力向上・信頼感強化の手段として活用できる

    国際規格に基づく審査登録であることから、海外に向けても企業の品質マネジメントシステムを強くアピールすることができ、企業の国際戦略の一つとして活用することができます。