審査規格一覧
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ISO9001

品質マネジメントシステム
ABOUT

ISO9001とは

ISO9001は、標準化への取組みを推進し、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する能力を持つことを実証するためのマネジメントシステム規格です。

顧客・利害関係者の満足向上を目指す組織が、この規格に基づいてシステムを構築・運用し、定期的に認証機関による審査を受審することにより、対外的にその能力を実証することとなります。

国際化が進み、サプライチェーンの変化、社会の変化に伴い、より一層厳しくなる顧客要求事項を的確に捉え、対応していくことが組織の継続的な発展には不可欠です。

増々動的で複雑になる状況の中で、一貫して要求事項を満たし、将来のニーズ・期待に取り組むためには、トップマネジメントによる強いリーダーシップのもと、トップがその方向性を明確に示し、その事業目的を達成するために組織が一体となり、推進することが必要です。そのような体制を構築するためのツールを、ISO9001は提供しています。

MERIT

導入することによるメリット

トップマネジメントの方向性を組織全体に明確に示すことができる。
全ての働く要員が、トップマネジメントの目指す方向性に向かい、一貫性のある事業活動が展開できる。
顧客満足の向上による組織の一層の発展が期待できる。
PURPOSE

規格の狙い

本規格の狙いは、顧客重視の観点から、リーダーシップのもと、働く人全てが積極的に参加し、マネジメントシステム活動を首尾一貫したシステムとしてマネジメントすることにより、より高みを目指し継続的に改善していくことです。

ISO13485

医療機器品質マネジメントシステム
ABOUT

ISO13485とは

ISO13485は、医療機器に適用される規制要求事項及び顧客要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力があることを実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています。

この規格にはISO9001の要求事項(ただし形式は2008年版)をベースに、医療機器関連事業者に固有の要求事項が追加されています。

国内・海外において法規制にも適用されている要求事項であるため、規制要求事項の順守に関して顧客に更なる信頼性を与えるものとなります。

ベースとなっているISO9001の要求事項の一部が医療用にアレンジされているため、ISO9001とは異なる認証となりますが、基本的な考え方は共通のため、その違いをふまえ、ISO13485とISO9001の両立をすることも比較的容易に可能となります。

MERIT

導入することによるメリット

医療機器及び体外診断用医療薬品の製造及び品質管理の基準に関する省令(GMP)に準拠した活動が推進できる。
企業内の責任・権限を明確にする
国際的な競争力向上・信頼感強化の手段として活用できる
PURPOSE

規格の狙い

本規格の狙いは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)、施行規則、構造規則及び関係省令(GQP・GVP・GMP)等の要求事項を満たす手段として、ISO13485を適用した品質マネジメントシステムを構築することで、製造販売業、製造業及び関連するサービス業に応じた品質マネジメントの確立することです。

これにより企業間の取引契約も信頼関係が強化され、円滑に進みます。また、リスクレベルが小さく法的な規制の少ない一般医療機器を扱う組織が、当核マネジメントシステムを確立することによって、一層の信頼関係を築くことが可能です。

ISO14001

環境マネジメントシステム
ABOUT

ISO14001とは

ISO14001は、多様化する環境問題に対して、組織として取り組むための体系的なシステム構築を提供する規格です。

地球温暖化をはじめ、マイクロプラスチック、化学物質等による社会生活への影響が問題視されている中、環境関連法令順守のみでなく、組織が事業活動の中において、SDGs(持続的開目標)への取組みを含め、自らの基準・規定を定め、実施し、確認し、問題があれば改善する[PDCA(Plan、Do、Check、Act)のサイクルを回す]ことにより、環境の改善に取組むため、世界中でこのISO14001への取組みが進められています。

ISO14001では、組織内部のみの取組みにとどまらず、組織が提供する製品・サービスの“ライフサイクル”の視点において、原料の調達から製品が使用され、廃棄されるまでの環境側面を捉えることにより、地球規模での環境保全、汚染の予防に取組むことができます。

MERIT

導入することによるメリット

環境保全、汚染の予防、順守義務を満たすこと等のトップマネジメントの意志を組織全体に、また対外的に示すことができる。
すべての働く要員が、トップマネジメントの意志を理解し、環境問題に対する知識を深め、地球環境の改善に寄与することができる。
地球環境改善に寄与するための活動を推進し、成果を上げることにより、顧客及び社会の信頼を高めることができる。
PURPOSE

規格の狙い

規格の狙いは、社会経済的ニーズとバランスをとりながら、環境を保護し、変化する環境状態に対応するための枠組みを構築することです。

ISO14001規格要求事項は、組織が、環境マネジメントシステムに関して設定する意図した成果を達成することを可能にする要求事項を規定しています。意図した成果とは、「有害な環境影響を防止又は緩和することによって、環境を保護する」、「組織に対する環境状態から生じる潜在的で有害な影響を緩和する」、「組織が順守義務を満たすことを支援する」、「環境パフォーマンスを向上させる」などを含む、トップマネジメントが示す目的を達成することです。

ISO45001

労働安全衛生マネジメントシステム
ABOUT

ISO45001とは

ISO45001は、労働安全衛生マネジメントシステムの実施及び適合性の評価のために組織によって用いることができる要求事項を規定しています。

国際標準化機構(ISO)のマネジメントシステム規格に対する要求事項に適合し、品質や環境などの他のマネジメントシステム規格を実施する利用者の便宜のために作成されたことから、上位構造や共通の中核となる定義を含んでいます。この諸要素は、他のマネジメントシステムの諸要素に整合化し、又はそれらと結合することができます。

また、中央労働災害防止協会より認定を受け、JISHA方式による認証業務も実施しています。詳しくはお問い合わせください。

MERIT

導入することによるメリット

事業所全体の安全衛生意識の向上ができる。
リスクアセスメントを実施することで、予期せぬ災害の減少が期待できる。
法的要求事項及びその他の要求事項を満たす助けとなる。
PURPOSE

規格の狙い

本規格の狙い及び意図した成果は、働く人の労働に関係する負傷及び疾病を防止すること及び安全で健康的な職場を提供することです。労働安全衛生マネジメントシステムによって提供される労働安全衛生リスク及び労働安全衛生機会を管理するための枠組みを当てはめ、効果的な予防方策及び保護方策をとることによって、危険源を除去し、労働安全衛生リスクを最小化することは組織にとって重要な結果をもたらします。

ISO22000
FSSC22000

食品安全マネジメントシステム
ABOUT

ISO22000/FSSC22000とは

ISO22000(ISO22000食品安全マネジメントシステム-フードチェーンの組織に対する要求事項-)は、食品産業の特徴と重要性をふまえた食品安全マネジメントシステム規格です。

構成上は他のマネジメントシステム規格(ISO9001など)と同様の形態で、継続的改善を目指しています。経営者の責任や要員の力量管理など、各要求事項の考え方は、他のマネジメントシステム規格と類似点が多く、システムの構築・運用においては既に構築されたシステムを活用することができます。

この規格のポイントは、既に世界各国で食品安全管理の手法として採用されているHACCPの考え方を取り入れたことです。HACCPは、食品を作り上げる工程の中で、殺菌や包装など食品安全上重要な工程を決め、「その作業を基準や手順に従って間違いなく行えば問題は起こらない」管理方法を科学的根拠に基づいて設定し、間違いなく行っていることを監視することで、不良品を作らない管理体制とすることを目的とした手法です。 「品質は工程で作り込む」という考え方を食品産業に特化して強化したものと言えます。

また、HACCPが効果的に運用されるために必要な基本的衛生管理事項(一般的衛生管理プログラム/前提条件プログラム)の管理も要求事項として取り込み、経営者を巻き込んで継続的改善を求めるマネジメントシステムとして構成されています。 さらに、万が一問題が起こった際、適時適切に緊急時対応を行える体制を作り上げることも重要なポイントです。

FSSC22000は、ISO 22000に各業種に応じた衛生管理上の必要事項「前提条件プログラム(PRP)」に関する要求事項であるISO22002-X等及び独自の追加要求事項で補強した、食品安全マネジメントシステムに関する認証スキームです。

FSSC22000財団が独自に設定・運営しているスキームであり、その認証はライセンス契約をもつ認証機関が行いますが、その審査はISO22000等他のマネジメントシステム認証と同様に各国の認定機関(日本であれば日本適合性認定協会:JAB)が認定を行っております。

食品安全の継続的改善を世界に広げることを目的に設立された非営利団体GFSI(Global Food Safety Initiative)によって、ベンチマーク規格の一つとして承認されています。

MERIT

導入することによるメリット

食品安全ハザードに対するリスク対応力を強化できる。
顧客からの信頼性向上・企業イメージの向上ができる。
ベースとなる衛生管理意識の向上と運用の活性化が期待できる。
さらにFSSC22000ではISO22000では具体的に定められていないPRP要件によって衛生管理の更なる向上が期待できる。
国内・海外の大手食品製造事業者・小売事業者等が取引先の要件として採用する事例が多く、信頼性の向上に繋がる。
PURPOSE

規格の狙い

本規格の狙いは、消費者に安全な食品を提供することを目的とした食品安全マネジメントシステムを確立することです。

食品の安全性は、今や最も消費者の関心が高い情報です。食品関連企業では、食品の安全性に最善の注意を払っています。

たった一度の問題が企業の信用を揺るがしかねない現在、メーカーは「不良品を外に出さない検査体制」だけではなく、「不良品を作らない生産工程」「万が一の時に迅速に適切な対応を行える体制」をつくりあげる必要があります。

食品の安全性を高めるための活動は、一部の人々の努力ではなく、原料の生産から消費者の口に入るまで、フードチェーンに関連する全ての組織が協調して取り組まなければならない課題です。

「ISO22000」及び「FSSC22000」は、これらの点を重視した組織のあり方を示すと共に、第三者からの審査を可能にする食品安全マネジメントシステム(FSMS)規格・認証スキームとして作成されました。

これらに基づく認証は、食品の安全性に対する組織の努力を広く内外に表明し、組織の信頼を高めるために役立ちます。